삼성에피스, 니프로와 파트너십 체결⋯현지 공략 초읽기
셀트리온, 다수 바이오시밀러 출시⋯점유율 상승 전망
스텔라라 바이오시밀러 재격돌할듯⋯차후 아일리아 시밀러도
[서울와이어 정윤식 기자] 시장 진입 장벽이 낮아진 일본 바이오시밀러 시장에 삼성바이오에피스가 파트너십을 통해 공략에 나서면서 높은 현지 점유율을 유지하고 있는 셀트리온과 경쟁이 펼쳐질 전망이다.
12일 관련업계에 따르면 최근 삼성바이오에피스는 일본 니프로 코퍼레이션(NIPRO Corporation, 이하 니프로)과 자가면역질환 치료제인 스텔라라 바이오시밀러(미국제품명 피즈치바) 등 바이오시밀러 제품의 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다.
이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산·공급, 니프로는 판매를 담당할 방침이다. 또한 일본 시장에 진출해있는 셀트리온 바이오시밀러와 경쟁할 것으로 보인다.
셀트리온은 지난 2017년 자가면역질환 치료제 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’ 출시를 시작으로 일본 시장에 진입했다. 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스트주맙)’는 2018년 일본 의약품 및 의료기기청(PMDA)의 승인을 통해 발매했다. 또한 2022년 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’을 출시했다.
셀트리온은 2023년과 2024년에 걸쳐 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’ 5개 품목을 시장에 선보였다. 지난 3월에는 동질환 치료제 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)‘의 판매 승인을 획득하고 출시를 앞두고 있다.
일본 파마재팬 등에 따르면 지난해 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(성분명 토실리주맙)’의 품목허가 신청서를 제출했다. 여기에 올해 ▲안과질환 치료제 ‘아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)’ ▲골다공증 치료제 ’스토보클로/오센벨트(성분명 데노수맙)’ ▲천식·두드러기 치료제 ’옴리클로(성분명 오말리주맙)’ ▲혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’ 등의 품목허가 신청서 제출을 목표하고 있다.
아이큐비아에 따르면 허쥬마의 경우 지난해 11월 기준 일본 시장 점유율 74%를 돌파했다. 베그젤마도 전년 동월 대비 3배 규모 상승한 23%의 점유율을 기록했다. 램시마도 맞춤 판매 전략에 힘입어 39%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 달성했으며 유플라이마도 출시 1년만에 8%의 점유율을 차지했다.
주목되는 양사의 경쟁 제품으로는 스텔라라 바이오시밀러인 셀트리온의 스테키마와 삼성바이오에피스의 피즈치바가 있다. 두 제품은 오리지널 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤드존슨과의 합의를 통해 올해 미국 시장에 출시됐다. 아일리아 바이오시밀러의 경우 일본 내에서 리제네론과의 소송을 마무리한 이후에야 경쟁 궤도에 오를 수 있을 것으로 전망된다.
한편 일본 정부의 바이오시밀러 규제 완화조치에 따라 양사의 경쟁 가능성이 큰 것으로 분석된다. 지난해 1월 후생노동성(MHLW)은 대상자의 인종적 요인이 연구 결과에 영향을 미치지 않는다면 일본인이 포함되지 않은 해외 임상 데이터만으로 허가 신청이 가능하다는 내용을 추가했다.