감염병 학회 'IDWeek 2025' 발표⋯"학술적 가치 인정 예상"
ALLINI 기전 최초 2상 진입⋯1상서 '기능적 완치' 가능성 입증
[서울와이어=정윤식 기자] 에스티팜이 개발중인 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 ‘STP0404(Pirmitegravir)‘의 임상 2a상 중간분석 결과 초록이 미국 글로벌 학회에서 정식으로 채택됐다. 또한 해당 초록은 포스터 발표가 아닌 구두 발표로 선정돼 학술적 중요도를 높게 평가 받을 것으로 예상했다.
지난 10일 에스티팜은 홈페이지 공지를 통해 이 같이 밝혔다. 또한 STP0404의 중간발표는 감염병 분야 최고 권위의 학회인 IDWeek 2025에서 미국 현지 시간으로 10월 20일 발표될 예정이다.
IDWeek는 미국감염학회(IDSA), 미국병원감염관리역학회(SHEA), HIV 의학회(HIVMA)를 포함한 주요 학회가 공동으로 주관하는 감염병 분야 최고 권위의 학회로 알려졌다. 지난해 행사에는 1만1417명이 참석했으며 3078건의 연구결과가 발표됐다.
에스티팜에 따르면 HIV-1 바이러스의 활성을 억제하기 위해서는 환자들이 기존 치료제들을 평생 투약해야 하기 때문에 내성 문제가 심각한 상황이다. STP0404는 ALLINI(알로스테릭 인테그라제 억제제) 기전으로는 세계 최초로 임상 2상 단계에 진입한 기전계열최초(First-in-class)의 혁신 신약으로 이 같은 내성 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대했다.
앞선 1상에서 에스티팜은 18세에서 45세 사이의 65명의 건강한 남성 참가자를 대상으로 임상을 진행했다. 그 결과 중증 이상반응(severe AE)이나 중대한 이상반응(serious AE)은 보고되지 않았으며, 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서 임상적으로 유의미한 경향이나 이상은 관찰되지 않았다.
여기에 단일 상승용량 시험(SAD) 800㎎, 다회 상승용량 시험(MAD) 400㎎에서도 임상적으로 유의미한 이상반응이 보고되지 않았기 때문에, 최대내약용량(MTD)은 확인되지 않았다. 또한 다양한 용량 수준에서 일관된 약동학적 특성을 보였으며, 약물 노출은 용량에 비례하지 않게 증가했다. 소실 반감기는 1일 1회 투여 요법을 뒷받침할 수 있는 것으로 나타났다는 설명이다.
당시 에스티팜은 “비임상 연구에서 HIV가 재활성화된 T세포에 STP0404를 0.01~10 μM 범위로 투여했을 때 p24 수치가 270 pg/㎖ 이상에서 30 pg/㎖로 감소했다”며 “이 결과는 잠재적으로 기능적 완치(functional cure)로 간주될 수 있다”고 말했다.
또한 “STP0404는 단독 요법으로서도 야생형 균주에 대해 최적의 항바이러스 효과를 보였을 뿐만 아니라, 임상 분리주와 내성이 발생한 재활성화 바이러스에 대해서도 우수한 항바이러스 활성을 나타냈다”고 밝혔다.
한편 에스티팜은 총 36명의 HIV-1 환자를 대상으로 미국에서 임상 2a상 코호트1, 2를 마치고 코호트 3를 진행 중이다. 이번에 제출된 초록에는 코호트1, 2의 16명에 대한 HIV-1 감염 환자에서 STP0404의 항바이러스 효과, 안전성, 내약성 및 약동학 분석 결과가 포함됐다.