제테마, 보툴리눔 톡신 '간접수출' 1심 승소

[서울와이어=정윤식 기자 ]제테마가 식품의약품안전처를 상대로 한 보툴리눔 톡신 간접수출 관련 1심에서 승소했다.

13일 업계에 따르면 서울행정법원 제14부는 제테마가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 ‘잠정 제조중지 명령 등 취소 청구’ 소송에서 원고 승소 판결을 내리고, 식약처가 내린 행정처분 전부를 취소하라고 명령했다.

앞서 식약처는 2022년 11월 제테마의 ‘제테마더톡신주100IU(수출용)’에 대해 품목허가 취소와 전 제조업무정지 6개월 등의 중징계를 내렸다. 국가출하승인 절차를 거치지 않은 수출용 제품이 국내에 유통됐다는 이유에서다.

당시 식약처는 제테마가 수출대행업체를 통해 의약품을 판매한 것을 약사법상 의약품 취급이 불가능한 업체에 판매 권한을 넘긴 ‘수여(授與) 행위’로 간주하며 약사법 위반을 주장했다. 이에 대해 제테마는 해당 제품이 2020년 6월 수출용으로 허가됐고, 국내에서 임상 3상이 진행 중인 탓에 국가출하승인을 받을 수 없는 상황이었다고 반박해 왔다.