식약처, 화이자 코로나 2가백신 허가심사 착수

[서울와이어 김지윤 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 한국화이자제약의 초기 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 변이 바이러스 항원을 각각 발현하는 개량백신 허가 심사에 들어갔다.

30일 식품의약품안전처에 따르면 한국화이자제약은 초기 코로나19와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식 2가백신 수입 품목허가를 지난 29일 신청했다.

이번에 한국화이자제약이 신청한 ‘코미나티2주’는 ‘12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방’이며 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다.

식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출 받은 임상·비임상·품질·정부조달협정(GMP) 자료 등을 신속·면밀히 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 예정이다.

식약처는 한국화이자제약이 지난 5일 ‘코미나티2주’ 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 검토를 진행하고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.