FDA 브리핑문서 "신속승인에 충분치 않아"
한미약품, ODAC서 신약 긍정성 증명할 것
[서울와이어 김지윤 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 항암제자문위원회(ODAC) 전날 한미약품 신약 후보물질 '포지오티닙'에 효과·안전성에 우려를 제기했다.
한미약품은 FDA가 항암제자문위원회를 앞두고 21일(현지시간 20일) 공개한 브리핑 문서에서 ‘포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 뒷받침하기에 충분하지 않다’는 의견이 있던 것에 대해, “오는 22일 열릴 항암제자문위원회에서 포지오티닙의 유용성을 충분히 설명해 긍정적 권고가 나오도록 하겠다”고 밝혔다.
한미약품은 “포지오티닙은 현재까지 마땅한 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자의 다양한 치료 옵션 가운데 하나”라며 “포지오티닙은 충분한 역할을 할 수 있는 혁신 치료제로 현재까지 보고된 이상반응은 타 약제에도 나타나는 사례라 충분히 관리할 수 있다. 포지오티닙이 환자에게 주는 혜택이 위험보다 분명 크다”고 설명했다.
또한 한미약품은 “폐암은 타 암종에 비해 치사율이 대단히 높은 질환으로 반드시 환자에게 다양한 치료 옵션이 제공돼야 한다”며 “기존 치료제에 반응이 없는 환자에겐 2차나 3차 치료제로 투약할 수 있고, 정맥 주사가 아닌 경구용 제제라 암 환자 투약이 편리한 측면에서도 포지오티닙이 가진 유용성은 뚜렷하다”고 밝혔다.
한미약품은 “이와 같은 포지오티닙의 유용성에 대해 파트너사 스펙트럼과 함께 항암제자문위원회에서 충분히 설명해 환자를 위한 긍정적인 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
이어 한미약품은 “항암제자문위원회 논의 후 나오는 권고도 포지오티닙에 내릴 FDA의 최종 승인 여부에 대한 구속력은 없다”며 “FDA는 항암제자문위원회 권고를 포함한 모든 상황을 검토 후, 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 11월24일까지 최종 허가 여부를 결정할 예정”이라고 말했다.