삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '하드리마' 미 상호교환성 획득

[서울와이어 정윤식 기자] 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제인 ‘하드리마(성분명 아달리무맙)’가 미국 상호교환성 지정을 획득했다. 이를 기반으로 삼성바이오에피스의 현지 점유율 상승이 확대될 것으로 기대된다.

27일(현지시간) 삼성바이오에피스의 파트너사인 오가논에 따르면 하드리마가 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 상호교환성 지정을 받았다. 하드리마 40㎎/0.4㎖, 40㎎/0.8㎖ 제형은 오리지널 제품인 휴미라 고농도 및 저농도 제형(자동주사제형, 프리필드시린지, 단일 용량 바이알) 전부와 대체가 가능하게 됐다.

삼성바이오에피스는 지난 2019년 FDA로부터 하드리마 프리필드시린지, 자가주사 저농도(40㎎/0.8㎖) 제형을 승인받았다. 이후 2022년 프리필드시린지, 자가주사 고농도(40㎎/0.4㎖) 제형이 승인됐다. 양 제형은 2023년부터 미국 시장에서 상용화됐다.

하드리마 상호교환성 지정은 무작위, 이중맹검, 1:1 배정, 병렬군, 다회투여 임상시험에서 얻은 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구에서는 ▲휴미라와 고농도 하드리마 제형을 교차 투여한 중중도에서 중증 판상 건선 환자와 ▲휴미라를 지속적으로 투여하는 환자의 약동학(PK), 효능, 안정성, 면역원성을 평가했다.

시험 결과 주요 약동학 지표, 유효성, 안전성, 면역원성에서 양 투여군 간의 동등성이 입증됐다. 또한 추가 연구 데이터를 통해 하드리마 고농도, 저농도 자동주사제형의 대체 증거도 제시됐다는 것이다.

정병인 삼성바이오에피스 규제총괄 상무는 “이번 지정은 바이오시밀러의 접근성을 확대하는 삼성바이오에피스의 지속적인 노력을 보여주는 의미 있는 결과”라며 “바이오시밀러와 상호교환 바이오시밀러는 모두 매우 유사하다”고 말했다.

그는 “오리지널 제품과 비교해 안전성, 순도 및 효능에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없다"며 ”이번 지정으로 글로벌 환자와 의료진, 보건의료 시스템에 더욱 기여할 수 있을 것“이라고 덧붙였다.