'글로벌 종횡무진' 렉라자 병용요법, SC제형으로 시너지 ↑

[서울와이어 정윤식 기자] 유한양행의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)‘와 존슨앤드존슨의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)‘ 병용요법이 글로벌 진출을 확대하고 있다. 올해 리브리반트의 피하주사(SC) 제형까지 신규 적응증으로 추가되며 시너지 효과가 주목받고 있다.

지난 5월 브라질 위생감시국(Anvisa)은 리브리반트 SC 제형을 신규 적응증으로 추가한다고 밝혔다. 이는 리브리반트의 정맥주사(IV) 제형과 SC 제형의 효능, 안전성, 약동학(PK)의 비열등성 등을 평가한 3상 PALOMA-3 연구의 긍정적 결과에 기반한다.

이 연구는 표피성장인자수용체(EGFR) 비소세포폐암 치료에서 렉라자와 리브리반트 병용효과를 관찰한 것이다. 리브리반트의 경우 IV 또는 SC 제형으로 투약해 비교 평가했다. 그 결과 리브리반트 SC 제형의 투여 시간은 약 5분이었으며, IV 투여 대비 주입관련 반응이 5배 감소한 것으로 나타났다.

리브리반트 SC제형은 앞선 1월 승인된 적응증인 EGFR, 엑손 19 결실(ex19del) 또는 엑손 21 L858R 대체 돌연변이를 동반한 진행성 비소세포폐암을 앓고 있는 성인 환자의 1차 치료를 위한 레이저티닙 병용요법 및 활성화 돌연변이를 동반한 진행성 NSCLC를 가진 성인 환자의 치료를 위한 단일 요법으로 사용된다.

존슨앤드존슨(자회사 얀센)은 지난 2018년 유한양행과 렉라자 개발을 위한 라이선스 및 협업 계약을 체결했다. 또한 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 리브리반트와 렉라자 병용요법을 승인받았다. 이후 유럽과 한국, 일본 등에서 승인을 획득하며 글로벌 영역을 넓히고 있다.

올해 4월 존슨앤드존슨은 유럽집행위원회(EC)로부터 리브리반트 SC제형을 승인받았다. 존슨앤드존슨은 연내 리브리반트 SC제형의 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

이 제형의 글로벌 승인이 점차 확대됨에 따라 렉라자 병용요법의 매출이 증가할 것으로 전망된다. 올해 1분기 존슨앤드존슨은 렉라자 병용요법의 글로벌 매출이 1억4000만달러(약 1995억원)을 기록했다고 밝혔다. 이중 미국 내 매출은 1억1300만 달러(약 1610억원)를 차지했다.

렉라자 병용요법의 매출 증가는 유한양행의 로열티 수익에도 영향을 미칠 것으로 분석된다. 정확한 수치는 공개되지 않았으나 업계에서는 유한양행이 받을 로열티를 10% 내외로 추정하고 있다.

올해 1분기 유한양행의 라이선스 수익은 전년 동기 대비 56% 증가한 약 40억원을 기록했다. 누적 라이선스 수익은 2억1000만 달러(약 2800억원)에 달하는 것으로 알려졌다.

투자은행(IB) 업계에서는 2분기부터 렉라자의 매출이 본격화하면서 유한양행의 라이선스 수익이 큰폭으로 늘어날 것으로 전망하고 있다. 

이선경 SK증권 연구원은 2분기 렉라자 병용요법의 일본 출시, 3분기 유럽 출시를 예상하면서 인식될 마일스톤, 권역 확장 및 미국내 처방(205% 성장 가정) 증가 등을 고려해 올해 라이선스 수익 865억원이 기대된다고 밝혔다.

권해순 유진투자증권 연구원도 렉라자의 글로벌 매출액을 ▲올해 3억500만 달러 ▲2026년 8억1500만 달러 ▲2027년 20억3000만 달러로 추정했다. 이 가운데 유한양행에 반영되는 렉라자 판매 로열티 및 마일스톤 합산 금액은 올해 917억원, 2026년 2145억원, 2027년 3682억원이 될 것으로 분석했다.