1일 미국 FDA에 통풍신약 3상 시험계획 신청
2027년 허가 승인… 2028년 글로벌 출시 목표
[서울와이어 김경원 기자] LG화학이 글로벌 통풍 치료제 시장에 진출하기 위한 최종 임상단계에 착수했다.
글로벌 시장조사기관(Coherent Market Insights) 자료에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구 고령화와 비만 인구 증가 등으로 2019년 3조원(26억불)에서 2027년 5조원(43억불) 규모로 확대가 예상된다.
LG화학은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발한 통풍신약 티굴릭소스타트(Tigulixostat) 임상 3상 시험계획을 신청했다고 밝혔다.
LG화학이 자체적으로 미국 등 글로벌 지역서 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음이다. 내수 시장과 신흥국 시장 중심의 바이오 사업영역을 이제 미국, 유럽 등으로 대폭 확장하겠다는 전략으로 바꾼 것이다.
이번 임상시험은 위약 대조군 비교 시험으로 LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.
1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. 이와 함께 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀(Alopurinol)’과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이다.
앞서 1차 평가지표를 도전적으로 설정한(혈청요산농도 5mg/dL 미만 달성률) 미국 임상 2상 시험 결과, 신속하고 강력한 요산 강하 효과로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했으며 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다.
LG화학은 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나설 계획이다.
손지웅 생명과학사업본부장은 "티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략과 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다"고 말했다.