'카스개비' US 559특허 침해 주장⋯글로벌 분쟁 진행
제품 생산과정 특허 청구항과 동일 지적⋯"중대한 손해"
[편집자주] 서울와이어는 비즈앤로(Biz&Law) 코너를 통해 한국 기업이 전 세계를 누비면서 벌어지는 각종 비즈니스 소송을 심도 깊은 취재를 통해 독자들에게 알려드리고자 합니다. 생소한 해외 법적 용어와 재판 과정을 알기 쉽게 풀어내 국내 산업계가 마주한 글로벌 법적 리스크를 분석하고, 향후 전망까지 예측하고자 합니다.
[서울와이어=정윤식 기자] 툴젠이 다수 글로벌 제약바이오 기업들을 상대로 CRISPR-Cas9 기반 ‘유전자 가위’ 특허 침해 소송을 제기했다. 툴젠은 버텍스 파마슈티컬스의 ‘카스개비(Casgevy)’ 개발·제조 과정이 자사 ‘US 12473559(진핵세포의 핵 내에서 표적 내인성 핵산 서열 변형을 유도하기 위한 Cas9/RNA 복합체, 이하 US 559특허)’에 명시된 공정과 동일하거나 실질적으로 같다고 주장하며 손해배상과 법적 구제를 요청했다.
지난 18일(현지시간) 툴젠은 미국 매사추세츠주(州) 연방지방법원에 ▲버텍스 파마슈티컬스(VERTEX PHARMACEUTICALS, INC.)와 캐나다 법인, 유럽 법인, 아일랜드 법인 ▲크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics AG)와 미국 법인 ▲론자(LONZA GROUP AG)와 네덜란드 법인 ▲로슬린 셀 테라퓨틱스(ROSLIN CELL THERAPIES LIMITED)와 미국 법인 ▲찰스리버 래보래토리즈(CHARLES RIVER LABORATORIES INC.) ▲바이오메이(BIOMAY AG)를 상대(이하 피고들)로 특허 침해소송을 제기했다.
소송장에 따르면 피고들은 유전자 가위 치료제 카스개비를 상업적으로 제조, 사용 판매, 판매 제안 또는 수입함으로써, 2025년 11월 18일 발행된 툴젠의 미국 특허 US 559특허를 침해했다. 또한 2024년 2월 15일경 공개된 US 559특허의 출원공개문서(US 2024/0052356)의 공개시점부터 해당 내용을 알고 있었다. 더불어 툴젠과 일부 피고들은 현재 영국, 네덜란드, 유럽특허청(EPO) 등에서 US 559특허와 관련된 분쟁을 진행중이다.
앞서 버텍스 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 신청 추적 번호 125787을 제출해, 재발성 혈관폐쇄 위기(VOCs)가 있는 12세 이상 겸상적혈구병(SCD) 환자를 적응증으로 하는 ‘엑사감글로진 오토템셀(Exagamglogene Autotemcel)’ 의약품 원료 및 완제의약품을 카스개비라는 상표명으로 제조하도록 신청했다. 여기에 12세 이상 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈(TDT) 환자를 적응증으로 하는 BLA STN 125785을 제출했다.
버텍스 파마슈티컬스는 미국 증권거래위원회(SEC) 제출 문서에서 “당사의 연구 활동과 관련해 사용되는 제3자의 독점적 또는 비독점적 기술에 대해 라이선스 계약을 체결한다”고 공시해왔으며, “라이선스 계약은 일반적으로 라이선스 비용⋯마일스톤 지급금 또는 로열티 지급 등을 포함한다”고 명시했다.
정보에 따르면 버텍스 파마슈티컬스는 브로드 인스티튜트·하버드 대학교·MIT가 보유한 특정 CRISPR/Cas9 관련 특허에 대한 비독점적 재실시권을 ‘에디타스 메디신(Editas Medicine, Inc)’으로부터 획득하는 등의 활동을 통해 카스개비의 개발 및 제조에 이용된 특허 기술 라이선스를 획득했다. 또한 버텍스 파마슈티컬스와 크리스퍼 테라퓨틱스는 2015년 CRISPR/Cas9 기술을 활용한 인간 유전 질환 치료제 개발을 위한 전략적 공동연구 계약을 체결했다.
여기에 론자, 찰스리버 래보래토리즈는 버텍스 파마슈티컬스와 카스개비의 미국 시장 공급을 위한 상업적 제조 계약을 체결했다. 로슬린 셀 테라퓨틱스, 바이오메이도 버텍스 파마슈티컬스와 상업적 공급계약을 체결했다. 추가로 제3자의 위탁제조(CMO) 기업이 카스개비 제조에 사용되는 SPY101 sgRNA를 생산하고 있는 것으로 알려졌다. SPY101 sgRNA는 Cas9이 어떤 DNA를 자를지 안내하는 역할을 한다.
툴젠은 피고들이 카스개비 생산 과정에서 ▲NLS를 포함한 Cas9 단백질 준비 ▲화학 합성 sgRNA(SPY101) 사용 ▲시험관 내 완충액에서 Cas9·sgRNA 복합체(RNP) 형성 ▲전기천공을 통한 인간 세포 형질도입 등의 절차를 수행했으며, 이는 US 559특허 청구항에 명시된 공정과 본질적으로 동일하다고 지적했다.
또한 피고들이 카스개비를 미국에서 직접 제조하거나, 미국 내 판매·판매 제안을 지속해 왔으며, 해외에서 제조된 제품과 구성 요소(sgRNA·Cas9 단백질 등)까지도 미국으로 수입해왔다고 주장했다. 이 같은 행위는 미국 특허법 ▲직접 침해(§271(a)) ▲침해 유인(§271(b)) ▲기여침해(§271(c)) ▲특허 공정으로 제조된 제품의 수입 침해(§271(g))에 해당한다는 것이다.
이 기업은 피고들이 카스개비의 제조·판매를 위해 공동 기업(joint enterprise) 체계를 구성했거나, 버텍스 파마슈티컬스의 통제 아래 협력해왔다고 밝히며, 피고들이 특허 침해 사실을 인지하고도 이를 지속했다고 강조했다. 결과적으로 회복하기 어려운 중대한 손해를 입었다며 법원에 ▲침해 인정 판결 ▲손해배상 및 이자 ▲고의 침해 시 3배 배상(미국 특허법 §284) 등의 구제를 요청했다.