노바백스 승인에 자체 개발 백신도 초읽기… 발걸음 빨라진 SK바사

[서울와이어 이재형 기자] SK바이오사이언스가 국내에서 위탁생산을 맡고 있는 노바백스 코로나19 백신에 대한 식약처 승인이 나면서, SK바이오사이언스의 백신 공급 발걸음이 빨라질 것으로 보인다.

13일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 자체개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 

◆현재 구축된 백신 물류망 바로 활용 가능

지난 12일 식품의약품안전처는 미국 제약사 노바백스가 개발한 ‘뉴백소비드프리필드시린지(뉴백소비드)’ 품목허가를 승인했다. 이 백신은 SK바이오사이언스가 국내에서 원액부터 완제까지 제조를 맡고 있다. 또 뉴백소비드의 상업화 권리도 보유하고 있다.

뉴백소비드는 18세 이상 성인을 대상으로 코로나19 예방 목적으로 사용된다. 0.5㎖를 21일 간격으로 2회 접종한다. 이 백신은 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등 전통적인 백신 제조 방식인 유전자재조합 기술로 개발됐다. 2~8도에서 5개월 동안 냉장보관이 가능하다. 이에 현재 구축된 백신 물류망을 바로 활용할 수 있다. 

해외 임상결과를 보면 뉴백소비드의 코로나19 예방효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 접종 후 돌파감염 사례를 분석한 결과, 돌파감염으로 중증환자가 발생한 경우는 임상에서 나오지 않았다.

뉴백소비드는 오미크론 등 변이바이러스 대응능력도 갖췄다는 게 SK바이오사이언스의 설명이다. SK바이오사이언스 관계자는 “최근 노바백스 연구에서 오미크론과 기타 변이바이러스에 대한 뉴백소비드의 면역반응이 확인됐다”며 “뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷을 1회를 접종한 결과, 오미크론 변이에 반응하는 항체가 2회 접종 대비 부스터샷 접종 후 9.3배 높게 나타났다”고 말했다. 

이어 “지난해 질병관리청과 총 4000만회분의 뉴백소비드 국내 공급 선구매 계약을 맺었다”며 “국가출하승인을 마치는 즉시 공급이 가능하다”고 말했다. 국가출하승인은 약물에 대한 식약처 검토와 별개로 해당 약물이 제품으로 생산된 후에도 이상이 없는지를 확인하는 절차다. 이 관계자는 “현재 안동공장이 담당한 노바백스 백신 생산물량을 국내에 바로 공급할 수 있도록 모든 준비가 끝난 상황”이라고 덧붙였다.

◆다음 달부터 뉴백소비드 국내 공급 이뤄질 듯

식약처도 뉴백소비드 국내 공급에 속도를 낸다는 계획이다. 김강립 식약처장은 “국가출하승인에 필요한 모든 준비를 완료했다”며 “국가출하승인이 신청되면 즉시 절차를 밟을 것”이라고 말했다. 이어 “2월 초 현장에서 접종이 가능할 것으로 예상된다”고 강조했다. 두 기관 모두 국가출하승인을 제외한 모든 절차를 마친 만큼 다음 달부터 본격적으로 뉴백소비드 국내 공급이 이뤄질 것으로 보인다.

뉴백소비드 품목허가는 SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. GBP510은 유전자재조합 방식으로 개발되고 있다. 뉴백소비드도 이 방식으로 제조된 백신이다. 코로나19 예방 백신이면서 개발 방식도 동일하다. 

GBP510은 현재 임상 3상이 진행 중이다. 지난해 발표한 임상 1상과 2상 결과는 긍정적이었다. SK바이오사이언스 관계자는 “올 상반기 중 GBP510 정식 출시를 목표로 하고 있다”며 “세계보건기구에 사전 적격성 평가도 최대한 신속히 신청할 예정”이라고 말했다.