식약처, '의약품 허가' 공식소통채널 상담 가능

[서울와이어 김지윤 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 오는 11월부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’을 활용한 상담 대상을 효능군, 유효성분 조성이 새로운 의약품까지 2종으로 확대하며, 운영 지침을 개정한다고 16일 밝혔다.

이번 공식소통채널 상담 대상으로 확대되는 의약품 2종은 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 가운데 상담수요가 많을 것으로 예측되는 의약품이며, 앞으로 자료제출의약품 전체로 상담 대상을 점차 확대할 예정이다. 

공식소통채널 상담 대상 확대는 상담을 위한 관련 규정개정 전까지 시범사업 형태로 운영된다. 

식약처는 “공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품 개발부터 허가까지의 과정에서 업체가 겪을 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 공신력 있고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 구축해 국내 의료제품 개발 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 

‘의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인’은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.