식약처, '오미크론 대응' 모더나 2가 백신 81만회분 국가출하승인

[서울와이어 김익태 기자] 식품의약품안전처는 모더나코리아의 ‘모더나스파이크박스2주’(엘라소메란, 이멜라소메란) 81만 회분에 대해 국가출하 승인했다고 19일 밝혔다.

모더나스파이크박스2주는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)이 주성분인 코로나19 2가 백신이다. 지난 8일 식약처로부터 품목허가를 받았다.

국가출하 승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 국가출하승인을 받으면 제조사는 제품을 출하·시판할 수 있게 된다.

식약처는 해당 백신 물량에 대한 검정시험과 제조사의 자료를 검토한 결과 허가한 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.

식약처 관계자는 “오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하 승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.