수젠텍, '체외진단용 의료기기 제조' 인허가 승인

[서울와이어 김지윤 기자] 수젠텍은 국내 유일 면역스트립 자동화 장비에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 체외진단용 의료기기 제조 인허가를 승인받았다고 30일 밝혔다.

이번에 승인받은 'S-Blot 3 Plus'는 알레르기 다중진단에서 검체 분주, 시약 전처리 반응, 건조, 분석까지 전체 기능이 통합된 면역스트립 자동화 장비라는 설명이다. 기존 S-Blot 3의 성능을 높여, 국내 알레르기 진단 장비 가운데 가장 많은 검사를 할 수 있는 대형병원 등에 최적화된 장비다.

알레르기 유발 물질을 피부에 직접 떨어트려 반응을 보던 기존 방식과 달리, 혈액과 시약만 있으면 100종이 넘는 알레르기 유발 물질을 최대 60명까지 진단할 수 있다고 회사 측은 밝혔다. 신규 개발 중인 알레르기 검사 시약과 스트립을 추가 장착해 사용자 편의성과 가격 면에서 경쟁력을 높일 예정이다.

회사 관계자는 “국내 알레르기 시장의 장비들은 처리량, 기능면에서 활용하기 용이한 해외산을 수입해 사용하고 있는 실정”이라며 “S-Blot 3 Plus는 진단시약과 전자동 분석시스템을 모두 자체 개발해 사용 과정에서 발생하는 문제에 즉각적인 대응을 할 수 있다”고 말했다.

이어 “신규 알레르기 검사시약의 인허가가 끝나면 진단검사 장비로서 검사수탁기관과 종합병원 등의 진단검사실에 납품할 계획"이라고 말했다.