마이크로바이옴이 뭐길래?… 신약 첫 허가에 바빠진 제약사들

[서울와이어 이재형 기자] 국내 제약·바이오업체들이 마이크로바이옴을 활용한 치료제 개발에 잇따라 뛰어들고 있다. 업계는 최근 마이크로바이옴 기반 신약이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으면서 치료제로 활용 가능성이 높아져 국내 관련 기업들의 개발 경쟁도 치열해질 걸로 예상한다.   

21일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 국내 마이크로바이옴 신약 개발 회사인 리스큐어바이오사이언시스와 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다.

두 회사는 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제를 공동으로 개발한다. 생균치료제는 살아있는 미생물을 질병 치료나 예방 목적으로 투여하는 약물이다. 셀트리온은 개발 단계에 따라 리스큐어바이오사이언시스에 연구비 등을 지원하고, 리스큐어바이오사이언시스가 초기 개발 단계를 완료하면 셀트리온이 임상과 허가를 담당한다. 

셀트리온은 이번 계약 체결로 퇴행성 신경질환 파이프라인을 강화할 계획이다. 퇴행성 신경질환은 인지기능장애와 행동장애를 유발하는 치매 증상의 대표적인 질환으로 파킨슨병이 대표적이다.

파킨슨병은 도파민 결핍과 장 내 미생물 불균형으로 변성된 알파-시누클레인이 뇌에 축적되면서 발생하는 것으로 알려졌다. 이를 마이크로바이옴 기반 신약으로 치료할 계획이다.

셀트리온은 지난해 3월 고바이오랩과 마이크로바이옴 기반 과민성대장증후군과 아토피피부염 치료제 개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결하며 마이크로바이옴 치료제 개발을 본격화했다. 

마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)를 합친 용어로, 몸 속에 존재하는 수십 조 개의 미생물과 그 유전자를 말한다. 업계 관계자는 “몸무게 70㎏ 성인 한 명이 약 38조개의 마이크로바이옴을 가진 걸로 알려졌다”며 “화장품이나 건강기능식품 개발에는 이미 활발하게 활용되고, 최근에는 의약품으로 개발 가능성이 높아져 이 분야에 뛰어드는 업체가 늘었다”고 말했다.

CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴을 활용한 항암제 개발에 나섰다. 지난달 20일 FDA로부터 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101 1상과 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성과 예비적 효능을 평가한다. 

CJ바이오사이언스는 식품의약품안전처에도 임상시험계획을 제출해 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 계획이다. CJ바이오사이언스 관계자는 “기존 면역항암제의 낮은 반응률(20~30%)을 높일 수 있는 대안으로 마이크로바이옴이 주목받고 있다”며 “국내외에서 임상1상과 2상을 동시에 진행하면서 마이크로바이옴 기반 항암 치료제 시장에 빠르게 진입할 계획”이라고 말했다.

치료제 개발 성공률을 높이기 위한 관련 플랫폼 구축도 활발하다. 지난달 9일 리비옴은 마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼 ‘eLBPTM’ 핵심 기술에 대한 일본 특허를 취득했다. 메디톡스 관계사인 리비옴은 마이크로바이옴 치료제 개발을 담당한다.

리비옴 관계자는 “eLBP 기술은 기존 마이크로바이옴 기술에 유전자 에디팅 기술을 적용해 정확한 기전을 기반으로 신약개발 성공 가능성을 높인 새로운 형태의 치료제 개발 플랫폼”이라고 설명했다. 

리비옴은 eLBP 기술을 활용해 염증성 장질환을 타깃으로 한 치료제 ‘LIV001’을 개발한다. 현재 임상 허가 취득절차를 진행 중이다. 올해 글로벌 임상1상을 시작할 예정이다.

업계 관계자는 “지난해 말 스위스 제약사 페링파마슈티컬스가 개발한 마이크로바이옴 치료제가 처음으로 FDA 승인을 받았다”며 “마이크로바이옴을 활용한 의약품 개발 성공 사례가 나온 만큼 국내 업체들이 다양한 질환을 겨냥한 개발에 나설 걸로 예상한다”고 말했다.