국가출하승인 받지 않고 보톡스 판매한 혐의
업계 "수출업체에 판매한 건 승인 대상 아냐"

[서울와이어 이재형 기자] 보톡스를 무단 판매한 제약업체 6곳이 재판에 넘겨졌다.
15일 법조계에 따르면 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 메디톡스·휴젤·파마리서치바이오·제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 등 6개 업체를 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다.
이들 업체는 2015년 12월부터 약 6년 동안 식품의약품안전처(식약처)의 국가출하승인 없이 보톡스 제품을 국내 수출업체에 판매한 혐의를 받는다.
보톡스나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제재는 품목허가 후 판매 전 식약처로부터 국가출하승인을 별도로 받아야 한다. 국가출하승인은 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 국내 출하 전 품질을 관리하는 제도다. 다만 약사법에 따라 수출 제품은 승인 대상에서 제외돼 적용 범위를 둘러싸고 식약처와 업계 간 이견이 있었다.
업체들은 국내 수출업체에 ‘유상 양도’한 건 수출 과정의 일부라며 국가출하승인 대상이 아니라고 주장한다. 하지만 검찰은 제약사들이 수출업체에 의약품을 넘긴 것은 판매가 완결된 걸로 보고 국가출하승인 대상이라고 판단했다.
검찰 관계자는 “수출업자는 제약사에 의약품 대금을 지급한 이후 국내 재판매 여부 등을 알리지 않았다”며 “이 거래는 ‘수출 과정의 일부’가 아니라 제약사가 수출업자에게 의약품을 판매한 것”이라고 설명했다.
6개 제약업체는 수출업자에게 보톡스를 유상 양도한 뒤 수출 여부를 확인하지 않았다고 검찰은 전했다.
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이재형 기자
ljh@seoulwire.com
