[혁신, K-신약 ①] HK이노엔 '케이캡', 발매 첫해 최대실적… 단숨에 1위

위·식도질환 관련 시장에 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 치료제가 등장하면서 새로운 경쟁구도가 형성되고 있다. P-CAB 계열 신약이 빠른 속도로 시장 점유율을 높이면서 기존 양성자펌프억제제(PPI) 계열 치료제를 공급 중인 업체들도 적응증 확대 등 대응에 나섰다. 각 업체의 시장공략 전략과 이슈를 살펴봤다. [편집자주]

[서울와이어 이재형 기자] HK이노엔이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 등장 후 소화성궤양용제 시장 판도가 흔들리고 있다. 국내 개발 신약 가운데 발매 첫 해 최대 실적을 기록한 케이캡은 이듬해 해당 질환 처방액 1위에 올랐다. 

케이캡의 왕좌자리를 굳히기 위해 제형변경 제품을 내놓고 본격 판매에 들어간 HK이노엔은 글로벌시장 공략에도 속도를 내고 있다.  

◆10년 거쳐 P-CAB 계열 개발 성공

2019년 3월 시장에 나온 케이캡은 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 등 치료에 쓰이는 약물이다. 국내 동일계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 가졌다.

케이캡은 등장 전부터 업계 관심을 한 몸에 받았다. ‘칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라는 새로운 계열의 위산분비억제제이기 때문이다. 기존에는 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열이 주로 쓰였다. PPI는 약효발현 속도가 늦고, 야간 위산분비를 막지 못하는 점이 한계로 지적됐다.

HK이노엔은 전신인 CJ헬스케어 시절부터 PPI 단점을 극복한 신약개발에 뛰어들었다. 10년의 개발기간을 거쳐 P-CAB 기전인 케이캡 개발에 성공해 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 케이캡은 국산 30호 신약이다. 

임상결과에 따르면 케이캡은 복용 첫날부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 보였다. 야간 위산과다분비 현상 억제 효과도 확인됐다. 이에 더해 식전 또는 식후와 관계없이 복용 가능해 환자 복용 편의성도 높였다.

◆상반기 누적 원외처방실적 741억원 기록

케이캡은 출시 첫해 304억원의 처방실적을 기록하며 성공적인 데뷔전을 치렀다. 이후 약효와 안전성을 기반으로 빠르게 시장 점유율을 높였다. 발매 2년째인 2020년에는 771억원의 처방액을 올리며 소화성궤양용제 시장 1위를 차지했다.  

올 상반기에도 누적 741억원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 3년 연속 해당 질환 시장 1위를 지키고 있다. 2019년부터 지난해까지 케이캡이 거둔 누적 처방실적은 총 3503억원에 이른다.

시장 1위 수성을 위해 제형변경에 나선 HK이노엔은 지난해 5월 케이캡구강붕해정50㎎ 출시에 이어 올 초에는 케이캡구강붕해정25㎎ 허가를 획득했다. 이로써 케이캡 구강붕해정 고용량 과 저용량 품목을 모두 갖게 됐다. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 환자에게 쓰인다.

◆싱가포르·페루 출시 준비… 미국 임상3상

HK이노엔은 케이캡 글로벌 진출에도 분주하다. 지난달 말에는 페루에서 제품명은 ‘키캡’으로 품목허가를 획득했다. 

현재 미국·중국·인도·중남미 등 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 상황이다. 싱가포르와 페루에서는 허가 획득 후 정식 출시를 준비 중이며 미국에서는 임상3상 시험을 진행하고 있다.

HK이노엔 관계자는 “지난해에 이어 올해도 멕시코와 인도네시아 출시, 페루 허가 등 소식을 전하고 있다”며 “해외 무대에서의 활약이 기대된다”고 말했다.

케이캡과 관련해 시장 전망도 긍정적이다. 이동건 SK증권 연구원은 “구강붕해정 판매호조를 바탕으로 성장세를 지속할 전망”이라며 “완제수출도 출시 국가 확대로 지속적인 성장이 예상된다”고 내다봤다.