식약처, '국산 신기술 혁신제품' 세계 시장 진출 지원

[서울와이어 김경원 기자] 국내 대표 식의약품 규제기관인 식품의약품안전처가 국산 신기술 혁신제품의 세계 시장 진출을 지원하고 국민이 신속하게 제품 혜택을 얻을 수 있게 대대적 혁신을 선언했다. 

오유경 식약처장은 28일 오후 브리핑에서 “바이오와 디지털 헬스를 비롯해 식의약 산업은 앞으로도 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 글로벌 미래 성장분야"라며 “새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고 속도감 있게 규제 지원을 함으로써 산업의 도전과 혁신을 적극 지원하겠다”고 말했다.

앞서 오 처장은 오늘 오전 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 이 내용을 담은 '국제수준 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 보고했다.

◆신기술 유형별 맞춤형 혁신 추진

식약처는 바이오와 디지털 헬스 신기술 유형에 따라 맞춤형 혁신을 추진한다. 우선 첨단바이오의약품 분야에서 차세대 플랫폼(mRNA, 바이러스벡터 등) 백신과 마이크로바이옴 등 新개념 의약품 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술 지원을 강화한다.

차세대 플랫폼 백신의 경우 임상시험 검체분석, 품질검사, 세포주 분양, 제품화 컨설팅 등 전방위 지원에 나선다. 또 新개념 의약품의 새로운 분류를 위해 품목분류위원회를 운영하고 선제적 분류기준을 제시한다. 

디지털헬스기기는 디지털 특성에 맞게 임상‧허가 등 규제체계를 전면 재설계한다. 데이터 기반 임상과 시설기준을 완화하고 네거티브 변경신고제를 확대한다. 

혁신의료기기는 제품 특성을 고려해 지정 평가제도를 안전성과 유효성 중심에서 기술가치와 혁신성 등의 특성을 고려한 평가로 개편해 지원 품목을 확대한다. 

푸드테크 분야에서는 첨단 생명공학 기술을 적용한 세포배양식품에 대해 선제적으로 개발 가이드라인을 제공해 안전성이 확보된 제품의 출시를 지원한다. 또 고혈압 등 다양한 질환자를 위해 메디푸드 유형을 총 18종으로 확대하고 개인별 건강 수요를 충족할 수 있는 맞춤형 건강기능식품 제도를 도입한다.

◆제품화 전주기 패스트트랙 운영

식약처는 연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장진출까지 기술의 제품화가 실현될 수 있도록 제품화 전주기에 패스트트랙(Fast-Track)을 운영한다.  

국가 연구개발사업의 기획단계부터 규제의 발생 요인을 검토해 시행착오를 줄이고 제품화전략지원단을 통해 ‘글로벌 혁신기술 제품’의 사전상담-임상-허가심사-국제 규제장벽 대응까지 1:1 밀착 지원해 제품화 성공까지 최단경로를 제시한다.

또 글로벌 수준의 제품화 성공을 위해서 산업 전반의 규제대응 역량 확보가 중요한 만큼 규제과학 인재양성과 심사역량을 글로벌 수준으로 높일 방침이다.

이를 위해 의약품‧의료기기‧식품 분야에서 5년간 총 1만7000명의 현장 전문가와 석‧박사 600명을 양성한다. 심사자 맞춤형 교육훈련 프로그램을 통해 심사역량을 강화하고 新기술 심사 전문인력도 확충한다.

또 산업계가 국내에서의 규제 경험을 글로벌 시장진출을 위한 발판으로 삼을 수 있도록 글로벌 규제 조화를 선도하고 국제 규제기구 협력 강화를 통해 규제선진국 지위를 강화할 방침이다.

세계보건기구(WHO)가 의약품 규제기관의 규제역량과 수행능력을 평가‧인증하는 'WHO 우수규제기관 목록 등재'를 추진해 국내 허가‧실사 정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원한다. 디지털헬스 등 강점분야의 국제표준을 선점하고 국제 규제기구 등과 협력을 강화해 상호 심사‧허가 면제 기반을 확충해나간다.

◆바이오헬스 신산업에 先허용-後규제

식약처는 바이오 헬스 등 신산업은 '선 허용-후 규제' 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환한다. 안전‧건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점에서 재검토한다. 

이를 위해 분야별 내부 끝장토론과 민·관 대토론회를 진행하면서 규제체계를 심층적으로 진단해 현장에서 체감할 수 있는 ‘규제혁신 100대 과제 로드맵’을 수립해 추진할 계획이다.

기업이 건의하는 애로사항 등에 대한 규제 해소의 필요성을 수요자의 입장에서 면밀히 검증해 수용성을 높일 수 있도록 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제를 도입‧운영한다. 1심은 사업부서가 진행하고, 2심은 규제입증위원회가 심의한다. 3심은 매월 식약처장 주재로 열리는 규제혁신점검회의에서 이뤄진다. 

이외에 식약처는 글로벌 기준과 국내 규제기준을 심층 비교 분석해 제외국에 비해 불합리하거나 뒤처지는 규제를 적극 발굴해 개선할 방침이다.