제약업계, 스마트팩토리 도입 가속… 품질관리·생산성↑

[서울와이어 김지윤 기자] 국내 제약업계가 의약품의 품질을 관리하고 생산성을 높이기 위해 스마트팩토리를 도입 및 강화하고 있다. 제약사 상품은 사람들의 건강과 직접적으로 연결되는 관계로 오류 없는 제조와 의약품 품질검사가 특히 중요하다. 

스마트팩토리는 설계, 개발, 제조, 유통 등의 생산과정에 정보통신기술(ICT)를 적용한 지능형 생산공장이다. 사물인터넷(IoT)을 통해 공정 데이터를 실시간 수집하고, 분석해 공장을 스스로 제어하고, 인력비 절감 및 자동화 생산으로 대량생산 문제해결 및 개인맞춤형생산도 할 수 있다. 

또한 의약품 제조 가이드라인(GMP)을 준수해야 하는 제약산업은 전 공정에서 생산물류추적을 할 수 있어야 한다. 이 같은 이유로 일부 제약사는 이미 스마트팩토리를 운영하고 있다.

◆첨단기술 가진 제약사 스마트팩토리  

보령은 2019년 설계기반 품질고도화(QbD)를 목표로 보령의 예산 신생산단지를 준공했다. 신생산단지는 원스탑 일괄체계로 구축된 전자동화 시스템이 적용된 스마트팩토리다. 공장 내 발생 데이터는 생산, 경영분야 시스템과 연동되고 공장상황에 최적화돼 운영된다.

또한 생산라인의 모듈화를 구축해 생산 효율성도 높였다. 모듈조립이 가능해지면 생산 라인에 유연성이 생겨 재조립을 할 수 있기 때문에, 몇분만에 생산 모듈 순서 및 다른 제품 생산모듈로 교체함으로써 생산량과 효율을 높일 수 있다.

한미약품은 2018년에 화성 팔탄면에 설립한 국내 최대 생산 규모의 스마트팩토리에 NBP의 OCR 서비스를 도입해, GMP에서 수기로 작성한 문서들도 바로 디지털로 전환할 수 있게 되는 등 문서 작업자동화 시스템을 구축할 수 있다.

한미약품은 스마트팩토리로 매년 증가하는 완제의약품 수출 물량을 생산하며 글로벌 제약기업을 대상으로 위수탁 개발‧생산(CDMO)하는 영역까지 사업을 확대하기 위해 기획, 생산, 설계, 판매, 유통 등 전 생산과정을 첨단 ICT기술과 접목했다. 

대웅제약은 2017년 모든 공정을 자동화한 오송공장을 완공했다. 대웅제약에 따르면 오송공장은 원료 입고부터 전 공정의 자동화 및 시스템화로 고품질 의약품을 생산한다. 제조공정마다 폐쇄형 시스템을 도입해 교차오염·오류 발생도 방지했다.

오송공장은 의약품 이동이 자동화됐고, 데이터 위·변조 방지 시스템을 갖췄다. 현재 오송공장은 대웅제약 대표 제품 ‘우루사’와 각종 신약을 생산하며 글로벌 신약 전초기지 역할을 담당한다.

뿐만 아니라 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)에 따르면 중소벤처기업부의 ‘2020년 업종별특화(의약품업종) 스마트공장 구축지원사업’에 참여한 32개 회사에서 생산성은 40.2% 증가, 불량률은 72.3% 감소, 원가가 52.9% 감소한 것으로 나타났다.

◆스마트팩토리에 빠진 제약사 

이처럼 스마트팩토리의 성과가 가시화되자 보건복지부는 지난해 ‘제약 스마트팩토리 플랫폼 구축사업’을 공모했다. 첨단 제약 스마트 생산시설의 인프라 확충을 위해 진행됐으며, 국내 제약사에 QbD 모형을 제시하고, 중소 제약사의 원료 및 완료의약품 생산 등을 지원하는 플랫폼 역할을 수행한다.

이후 제약사들의 스마트팩토리 도입에 한층 속도가 붙었다. 대화제약은 지난 4일 강원도 횡성에 위치한 ‘제2공장 B동’ 준공식을 개최했다. 강원도와 횡성군의 투자 지원을 받아 착공한 제2공장은 생산관리시스템(MES) 등 최신 IT 시스템과 자동화 창고를 도입했고, 의약품 생산 공정 및 운영 관리가 가능한 스마트 팩토리다. 

뿐만 아니라 대화제약은 생산과정에서 발생하는 오염물질을 저감하기 위한 고효율 방지시설인 축열식연소산화장치(RTO), 농축촉매산화장치(CCO), 폐수처리시스템 등을 도입했다.

제일약품은 2016년 말부터 가동한 경기 용인시의 의약품 스마트팩토리에 이어 최근 프랑스 환경 기업 베올리아와 에너지 효율화 사업 추진을 위한 친환경 스마트팩토리 업무 협약식을 진행했다.

협약 내용에 따라 양사는 용인 백암 생산공장의 에너지 최적화와 노후설비 교체투자로 기존 온실가스 배출량을 5% 이상 줄이고 에너지 비용은 기존 대비 10% 이상 절감할 것으로 예측된다. 

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 2024년까지 의약생산센터 부지에 ‘제약 스마트팩토리(지능형 공장)’를 구축한다. 스마트팩토리는 완공 후에 중소·벤쳐기업의 원료와 완제의약품 생산지원 플랫폼 역할을 수행할 예정이다.

주사제는 기존 세포독성항암주사제에 일반 액상 주사제 완제품까지 생산할 수 있다. 융복합의료제품 생산작업실과 의약품 품질관리 시험실도 갖추고, 스마트 생산시설 보급을 위한 교육시설로 활용 예정이다.