휴온스바이오파마, 식약처 보톡스 제품 허가 취소에 "위법·부당한 처분" 반발

[서울와이어 이재형 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 오는 18일자로 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 허가를 취소한다. 휴온스바이오파마는 이번 처분이 부당하다는 입장이다.

5일 식약처에 따르면 휴온스바이오파마는 국가출하승인을 받지 않고 보톡스 제품 ‘리즈톡스주 100단위’를 국내에 판매했다.

또 해당 품목의 수출용 제품이 허가 없이 국내에 판매된 사실도 확인해 약사법 위반으로 판단하고, 품목 허가 취소와 함께 제조업무정지 6개월 처분도 내렸다.

식약처 관계자는 “품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기를 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다”고 밝혔다.

휴온스바이오파마는 자사 홈페이지를 통해 이번 처분이 위법하다며 즉각 입장문을 냈다.

휴온스바이오파마 측은 “식약처는 국내 무역업체를 통해 보툴리눔 톡신 제품을 수출한 경우(간접수출), 수출이 아닌 국내 판매로 보고 국가출하승인 등 약사법이 규정한 규제를 준수해야 한다는 입장”이라며 “이같은 해석에 대해 지난달 20일 대전지방식약청 청문회 자리에 대표이사가 직접 참석해 관련 입장을 표명했다”고 밝혔다. 

간접수출은 대외무역관리규정에서 인정하고 있는 무역 방식으로, 국내 무역업체를 통한 의약품 수출도 수출용의약품으로 약사법이 적용되지 않는다는 게 휴온스바이오파마 측 설명이다.

휴온스바이오파마는 “간접수출 행위에 대해 부과한 이번 처분이 위법·부당하다는 전제하에 이의신청 등 필요한 모든 법적 조치를 취할 예정”이라고 덧붙였다.