영진약품, 희귀질환 치료 후보물질 ‘KL1333’ 美 FDA 패스트트랙 지정

[서울와이어 이재형 기자] 영진약품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 ‘KL1333’  패스트트랙 지정을 받았다고 6일 밝혔다. 

영진약품 측은 패스트트랙 지정 후 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있다고 설명했다.

KL1333은 영진약품이 지난 2017년 스웨덴 바이오벤처회사 Abliva에 기술이전한 미토콘드리아 이상 등 희귀질환 치료 후보물질이다. 2017년, 2018년에는 유럽 의약품청(EMA)과 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 

영진약품에 따르면 Abliva는 지난 2021년 영국 1a/b임상을 성공적으로 완료했다. 같은 해 미국과 유럽에서 임상2/3상 시험계획(IND)을 승인받아 지난 6월 영국 케임브리지 애든브룩 병원에서 첫 번째 환자 투약을 시작했다. 

기술이전 당시 계약규모는 5700만달러로 영진약품은 그간 400만달러의 계약금 및 마일스톤을 수령했다. 임상이 성공할 경우 추가 마일스톤을 수령하게 된다.

이기수 영진약품 대표는 “Abliva가 글로벌 임상을 완수할 수 있도록 적극 협력하고, 지속적인 연구개발과 협력 연구를 통해 혁신신약 포트폴리오를 더욱 강화하겠다”고 말했다.