"안질환 치료제시장 커진다"… 국내 제약·바이오 '잰걸음'

[서울와이어 이재형 기자] 안과질환치료제 시장규모가 커지면서 바이오시밀러와 신약개발 등 국내 제약·바이오업계 움직임이 분주하다.

4일 시장조사업체 스테티스틱스 MRC에 따르면 지난해 전 세계 안과질환치료제 시장규모는 약 44조원을 기록했다. 스테티스틱스 MRC는 안과질환치료제 시장이 연평균 8.4%로 성장해 2028년 시장규모가 71조원 이를 것으로 내다봤다. 

셀트리온은 내년 특허만료를 앞둔 황반변성 치료제 아일리아(성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 미국시장 공략을 준비 중이다.

지난달 30일 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 소아 적응증을 제외한 모든 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다.

미국 바이오업체 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌시장에서 약 12조원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 FDA에 품목허가 신청을 완료했다”며 “미국을 시작으로 유럽 등 주요 국가에도 허가를 순차적으로 신청해 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 계획”이라고 말했다.

HLB테라퓨틱스와 한올바이오파마는 각각 신경영양성각막염(NK)과 안구건조증 치료제 개발에 나섰다. 

HLB테라퓨틱스는 지난 4월 중순 신경영양성각막염 치료제에 대한 미국 임상3상 투여를 시작했다. HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 신경영양성각막염 치료제 ‘RGN-259’를 개발 중이다. 

RGN-259의 약효물질은 티모신 베타 4(Tβ4)다. 티모신 베타 4는 세포 이동을 촉진하고 항염, 상처 치료 등에 특화된 다양한 기전을 갖고 있어 안과질환치료제로 각광받는 후보물질이다.

신경영양성각막염은 미국에서만 연간 2만명 정도의 환자가 발생하는 것으로 알려졌다. HLB테라퓨틱스 관계자는 “첫 번째 임상을 통해 약효를 확인한 만큼 미국 임상에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.

한올바이오파마는 대웅제약과 함께 안구건조증 치료제 후보물질 ‘HL036’를 개발 중이다. 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전이다. 

2021년 7월 FDA에 3상 임상시험계획(IND)를 제출한 후 지난달 말 미국 내 9개 안과 병원에서 진행한 임상시험 결과를 발표했다. 

한올바이오파마에 따르면 HL036 0.25% 점안액의 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상3상 시험결과 유효성 면에서 1차 평가지표였던 ‘각막중앙부손상(CCSS)’과 ‘안구건조감지수(EDS)’에 대한 통계적 유의성이 충족되지 않았다. 안전성과 내약성 측면에서는 중대한 부작용은 없었다.

한올바이오파마 관계자는 “이번 임상 결과분석을 토대로 전문가와 규제기관과 협의를 진행해 다음 임상시험을 추진할 계획”이라고 말했다.